Qualche spunto per la riflessione

Abstract

Lo studio EVOLVE ha messo in evidenza diverse criticità. La bassa potenza statistica non ha consentito di mettere in evidenza differenze statisticamente significative negli esiti tra i due gruppi (Cinacalcet vs placebo). L'elevata incidenza di eventi avversi nel braccio sperimentale, superiore a quella del gruppo di controllo conplacebo, ha fatto sì che una quota rilevante di soggetti ha sospendesse la terapia. I dati sono stati correttamente analizzati secondo la “intention to treat”, ma, essendo stati numerosi i fenomeni di “crossover” e di “drop-out”, si impone particolare cautela nella loro interpretazione. EVOLVE intendeva studiare l'effetto del Cinacalcet su pazienti sottoposti a dialisi ed è particolarmente sorprendente, in termini di generalizzabilità dei risultati, il dato di un'età media del campione studiato di circa 55 anni, molto più bassa di quella comunemente registrata tra i dializzati. Si è riscontrato uno sbilanciamento dell'età tra i due gruppi, nonostante la randomizzazione, che, per cautelarsi, poteva essere condotta utilizzando una metodica stratificata per l'età. Nel 2001, fu definito il CONSORT Statement, un elenco di informazioni rilevanti (con gli ultimi aggiornamenti ha raggiunto i 25 item) che gli Autori di una pubblicazione sono tenuti a fornire per consentire ai lettori di comprenderne il disegno, la conduzione, l'analisi e l'interpretazione e di valutarne la validità dei risultati.