Il futuro delle forme di distribuzione dei farmaci in regime di Servizio Sanitario Nazionale

Il quadro di riferimento: le differenze tra forme distributive e l’impatto sui SSR

Il quadro normativo sulle modalità di distribuzione alternative a quella convenzionata si fonda sulla Legge 405/2001 Gazzetta Ufficiale (GU), 268 del 17/11/2001) e sulla Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) 29/10/2004 (GU 259 del 04/11/2004).

La Legge 405/2001 ha dato alle singole Regioni la possibilità di intervenire, con norma regionale e al fine di coprire eventuali disavanzi accertati o stimati, sui meccanismi distributivi dei farmaci. La stessa Legge 405/2001 ha previsto la possibilità, per i farmaci distribuiti direttamente dalle strutture sanitarie e che prevedono un controllo ricorrente dei pazienti, di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi di tali farmaci anche presso le farmacie predette, istituendo di fatto la Distribuzione Per Conto (DPC), e ha definito ulteriori ambiti di Distribuzione Diretta (DD) dei farmaci (assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; primo ciclo terapeutico completo successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica).

La Determinazione AIFA 29/10/2004 ha previsto l’istituzione del Prontuario della Distribuzione Diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale (H)-territorio (T) (PHT). La stessa Determinazione: (i) specifica che il PHT non scaturisce dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dall’esigenza di “adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in sanità”; (ii) specifica che il PHT rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la DD, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall’assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione; (iii) elenca, come criteri per l’inclusione dei farmaci nel PHT, la complessità della diagnostica differenziale, la criticità terapeutica, il controllo periodico da parte della struttura specialistica, la verifica della compliance del paziente, il monitoraggio del beneficio/rischio e la sorveglianza epidemiologica; (iv) prevede che la lista dei farmaci inclusi nel PHT sia sottoposta a revisione periodica per garantirne l’aggiornamento, anche per stabilire quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco in tale elenco.

La DD (estesa anche a farmaci in Fascia H, quali terapie oncologiche orali) e la DPC prevedono l’acquisto di farmaci da parte di una Azienda Sanitaria Locale (ASL) capofila sulla base di gare regionali, secondo le normali procedure applicate ai farmaci utilizzati in ambito ospedaliero, a prezzi di cessione Servizio Sanitario Nazionale (SSN), vale a dire ai prezzi ex-factory da GU al netto degli sconti obbligatori, di quelli eventualmente negoziati dalla imprese farmaceutiche con AIFA e di eventuali ultra-sconti applicati a livello regionale in sede di acquisto. La DPC prevede che la proprietà del farmaco, con gli oneri relativi, rimanga del soggetto acquirente (pubblico), ma che la dispensazione all’assistito avvenga attraverso l’ausilio delle farmacie convenzionate, sulla base di accordi stipulati tra le Regioni o le Aziende Sanitarie e le principali sigle sindacali/associazioni di categoria. Tali accordi prevedono una tariffa per farmacista e il grossista, solitamente determinata a livello regionale, come quota di spettanza fissa per confezione erogata. Spesso la tariffa del grossista non è fissata da accordi tra le Regioni o le Aziende Sanitarie e le OO.SS. delle farmacie, ma tra queste ultime e le associazioni dei grossisti, tramite accordi separati.

La composizione della spesa per farmaci a carico del SSN (valutata a prezzi effettivi di cessione, con esclusione delle tariffe per la DPC) è sensibilmente mutata negli ultimi anni. La spesa per farmaci erogati in regime convenzionale e quella per farmaci in DD, DPC e per farmaci utilizzati in ambito ospedaliero sono passate, rispettivamente, dal 53%/24%/6%/17% della spesa totale per farmaci a carico del SSN nel 2013 al 33%/31%/10%/26% nel 2021 (1). Con riferimento alla DD, il 67% della spesa è rappresentato da farmaci in Fascia H, il 32% da farmaci in Fascia A e l’1% da farmaci in Fascia C. La distribuzione tra Fasce di rimborsabilità della DD è abbastanza simile a livello regionale, mentre è molto variabile l’entità della spesa in DD e DPC (2).

Con riferimento ai costi del servizio di distribuzione, l’assistenza in regime convenzionale è remunerata a margini, di fatto regressivi per effetto degli sconti progressivi rispetto al prezzo. La DD non ha oneri distributivi esterni, ma interni collegati all’attività delle farmacie ospedaliere e di eventuali altri punti distributivi nelle Aziende Sanitarie. Come specificato sopra, per la DPC sono state stipulate tariffe a livello regionale e locale. Secondo i dati AIFA, la tariffa media (considerando che in alcune Regioni vengono previste tariffe per scaglioni di prezzo, ma anche per tipologie di farmacie e secondo i volumi erogati in corso d’anno) varia tra 4,20 € in Regione Emilia e 11,72 € in Regione Basilicata (3). La variabilità interregionale riguarda non solo le tariffe per la DPC, ma anche i farmaci inclusi nelle liste della DPC. Per i farmaci a DD e DPC si aggiungono i costi generati dalla proprietà dei farmaci in quanto, essendo gli stessi acquistati direttamente dal SSN, è corretto prevedere minimi costi aggiuntivi, determinati dalla scadenza di farmaci oppure per giacenze non utilizzate, mentre l’assistenza in regime convenzionale e la DPC producono dei costi di gestione delle ricette SSN.

Se si allarga la prospettiva di analisi, ai costi a carico del SSN vanno aggiunti quelli sostenuti dai pazienti per l’accesso ai farmaci. Fatto salvo l’eventuale pagamento del ticket e/o della differenza del prezzo di riferimento (per la convenzionata), la perdita di produttività è generata in misura minore dall’assistenza in regime convenzionale (mediamente un accesso del paziente alla farmacia), seguita dalla DPC, che prevede spesso un doppio accesso alla farmacia (uno per la richiesta del farmaco e uno per il suo ritiro), e dalla DD, vista la necessità di accedere alla struttura ospedaliera per il solo ritiro del farmaco, a meno che quest’ultimo non sia contestuale al ricovero e/o a visite specialistiche (prime visite o visite di follow-up) del paziente.

Gli studi di confronto sui costi tra forme alternative di distribuzione non sono particolarmente numerosi e si riferiscono ai costi a carico del SSN. Gran parte di questi studi evidenzia una riduzione dei costi in DD rispetto alla DPC, in quanto il costo per unità di confezione dispensata (a parità di acquisto e tenuto conto dell’onere del servizio corrisposto alle farmacie) è più basso in DD rispetto alle tariffe in DPC e della DD/DPC rispetto ai costi generati della farmaceutica convenzionale, per effetto del minore prezzo di acquisto di alcuni farmaci e dei minori costi di distribuzione (4–6). Un solo studio mostra, invece, un dato di costo complessivo della DD superiore alla DPC, considerando, nei costi della DD, tutti i farmaci a DD, inclusi gli accordi con strutture private accreditate per la DD dei farmaci (7, 8).

Il quadro di riferimento del presente documento non può considerarsi esaustivo se non vengono discussi due ulteriori aspetti.

La DD e la DPC (per il solo costo di acquisto dei farmaci) insistono sui tetti di spesa per i farmaci acquistati dalle Aziende Sanitarie. Tale tetto, nonostante l’incremento costante degli ultimi anni (+ 3,2% nel 2022 vs 2021), risulta inferiore alla spesa effettiva, con conseguente applicazione dei payback previsti a carico dell’Industria e delle Regioni. Nel 2021 lo sfondamento è stato pari a 2.067 milioni di Euro (2). Il tetto sulla spesa farmaceutica convenzionata (rendicontata includendo i margini netti di distribuzione) non è stato invece mai sfondato. Un’ulteriore riallocazione di risorse dalla convenzionata agli acquisti diretti avrebbe il vantaggio di ridurre la tensione sulla relativa spesa. In alternativa un passaggio di farmaci dalla DPC (e/o dalla DD) alla convenzionata avrebbe il vantaggio, a tetti invariati, di utilizzare pienamente le risorse complessive della farmaceutica, ma la criticità di provocare un sicuro aumento della spesa alle condizioni attuali di remunerazione delle farmacie e della filiera distributiva qualora non venissero recuperati gli sconti di fornitura diretta.

Il quadro di riferimento: il sistema di remunerazione delle farmacie

Il secondo tema è il dibattito, ancora in corso, sulla riforma del sistema di remunerazione delle farmacie per la distribuzione dei farmaci in regime convenzionale. Già la Legge 122/2010 (GU 176 del 30/7/2010) aveva previsto l’introduzione di una metodologia di remunerazione delle farmacie per i farmaci erogati in regime SSN basata su una prestazione fissa in aggiunta a una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco. La Legge 135/2012 (GU 189 del 14/8/2012) e s.m.i. aveva poi specificato che, a decorrere dal 1/1/2013 (termine poi prorogato al 1/1/2019), il sistema di remunerazione della filiera distributiva del farmaco doveva essere sostituito da un nuovo metodo basato su un Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, previa intesa presso la Conferenza Stato-Regioni, sulla base di un accordo stipulato tra AIFA e le associazioni di categoria. A oggi, l’accordo non è stato ancora raggiunto, ma è stata tuttavia introdotta la remunerazione aggiuntiva (L. 69/2021 e successivamente L. 197/2022) che introduce tariffe fisse per confezione (di base, premiale in relazione alla distribuzione di generici e tipologica in relazione alle caratteristiche della farmacia) collegate a specifiche risorse aggiuntive fornite alla distribuzione dal Decreto Ministeriale 12/8/2021 (GU 276 del 19/11/2021): 150 milioni su base annua; misura resa permanente con la legge di bilancio del 2023.

Metodologia

Il seguente documento presenta i risultati della libera discussione di un panel di esperti multidisciplinare, composto da 22 professionisti del settore sanitario, tra i quali quattro farmacisti di Servizi Farmaceutici Regionali, un farmacista responsabile dell’associazione di categoria delle farmacie convenzionate, due farmacisti ospedalieri, un farmacologo, due economisti sanitari e alcuni rappresentanti delle Aziende farmaceutiche, sul tema delle modalità alternative di distribuzione dei farmaci. Il confronto è avvenuto nell’ambito della quinta edizione dei Seminari di Mogliano, tenutasi tra il 5 e il 6 ottobre del 2022 e che ha avuto per oggetto “Il farmaco nella gestione della cronicità sul territorio: realtà odierna e prospettive future”. La discussione sul tema del futuro delle forme alternative di distribuzione, coordinata da due farmacisti (un rappresentante regionale e un rappresentante delle farmacie convenzionate), è stata preceduta da una relazione tenuta da un coordinatore del Gruppo di Lavoro (GdL), prima dello svolgimento dello stesso, che ha previsto l’illustrazione del quadro di riferimento e la proposizione di alcune criticità, come principali spunti di confronto.

Gli assunti del Gruppo di Lavoro

Il GdL ha operato con la logica del focus group, dove i partecipanti hanno interagito nell’ambito di una discussione strutturata, guidata dai due coordinatori confrontando le proprie valutazioni alla luce delle differenti esperienze professionali del settore al fine di giungere a proposte condivise dalla maggioranza. In primo luogo il GdL ha sottolineato come sia opportuno che le scelte sul modello distributivo o sul mix di modelli vengano fatte con l’obiettivo di garantire sicurezza, appropriatezza, prossimità, sostenibilità e omogeneità di accesso alle prestazioni farmaceutiche e considerando che la distribuzione attraverso le farmacie di comunità rappresenta il sistema più capillare e di prossimità.

Il GdL ha poi evidenziato come la riforma della remunerazione delle farmacie rappresenti una priorità e che è quindi importante e urgente trovare un accordo che svincoli in gran parte la remunerazione della distribuzione dal prezzo del farmaco. Questo non solo è in linea con quanto previsto dalla normativa ispirata dalla valorizzazione del contenuto professionale della prestazione farmaceutica, ma può rendere più sostenibile un eventuale passaggio di medicinali dalla DD/DPC alla convenzionata. Ciò permetterebbe, come si è specificato sopra, a parità di tetti, di ridurre lo sfondamento del tetto per acquisti di farmaci da parte delle Aziende Sanitarie e di sfruttare la capienza del tetto per l’assistenza farmaceutica convenzionata.

Il terzo assunto è che, allo stato attuale, la DPC può coniugare l’esigenza di prossimità con quella di contenimento della spesa, per i farmaci classificati in A-PHT, a condizione che non si tratti di farmaci con registro AIFA, ad alta complessità diagnostica e che richiedano un contestuale ricorso ricorrente alla struttura specialistica.

Il GdL ha poi evidenziato come la DPC assicurerebbe prossimità di cura, diminuendo gli accessi all’ospedale, anche nel caso di farmaci eventualmente riclassificati da H ad A-PHT per patologie rilevanti e somministrabili in setting domiciliare (somministrazione orale/sottocute). Sul tema è stato anche sottolineato dal rappresentante dei titolari di farmacia come questa scelta permetterebbe di ottimizzare la logistica del farmaco, tramite la concentrazione dei depositi e la distribuzione intermedia, assicurando una migliore gestione delle scorte, una riduzione delle quantità dispensate e una riduzione degli sprechi. Tale opinione non è stata avallata da tutti i partecipanti al GdL, che hanno evidenziato come non esistano evidenze in tal senso.

Un ultimo elemento considerato dal GdL è che gli acquisti da parte di stazioni appaltanti regionali consentono spesso approvvigionamenti a prezzi più bassi e possono sfruttare l’effetto concorrenziale di gare derivanti dall’uso dei farmaci con brevetto scaduto.

Le proposte del Gruppo di Lavoro

Sulla base del quadro regolatorio e di evidenze e degli assunti di cui sopra, il GdL ha espresso a (ampia) maggioranza le seguenti raccomandazioni, nella consapevolezza che le differenze strutturali e organizzative delle Regioni sono dettate dall’autonomia sancita dalla Legge e che quindi l’armonizzazione di alcuni comportamenti a livello locale non può essere imposta dal centro, bensì deve essere ottenuta con il coinvolgimento e la condivisione delle stesse Regioni. Detto ciò, alcune raccomandazioni prevedono azioni che il livello centrale (AIFA) potrebbe realizzare senza prevedere alcuna modifica normativa e che, se applicate, faciliterebbero l’omogeneizzazione del sistema distributivo nelle Regioni.

Un primo set di raccomandazioni si riferisce alla distribuzione delle competenze sul tema tra AIFA e Regioni. Ai fini di una maggiore omogeneità di accesso ai farmaci, le decisioni in merito alla prescrivibilità e alla classificazione rispetto al setting assistenziale di erogazione, con il conseguente modello distributivo e dei processi di acquisto, dovrebbero spettare ad AIFA. Sul tema dell’omogeneità nell’accesso, i rappresentati nel GdL delle Aziende farmaceutiche hanno auspicato che tutte le Regioni abbiano un comportamento univoco nel mantenere in convenzionata i farmaci in Fascia A. Il vantaggio principale di tale omogenizzazione si concretizzerebbe in maniera particolare nella facilitazione dell’accesso alla terapia ai pazienti in mobilità extraregionale. Allo stato attuale infatti lo stesso farmaco di Fascia A può essere dispensato sia in DD, sia in DPC, sia in convenzionata, a seconda delle scelte regionali: ciò provoca difficoltà di accesso nel caso di un paziente assistito al di fuori della Regione di residenza (per la prescrizione) ma che si rivolge a un’altra per l’erogazione del farmaco. Di contro, uno svantaggio potenziale è determinato dall’aumento del prezzo su farmaci che passano da DD a distribuzione convenzionata.

Una seconda raccomandazione riguarda la riclassificazione di farmaci da Fascia H a Fascia A-PHT. Lo svantaggio di classificare un farmaco in Fascia H è che ciò limita la possibilità alla sola DD, comportando ripetuti accessi del paziente in ospedale, che potrebbero non essere sempre coincidenti con le visite di monitoraggio clinico. In taluni casi andrebbe quindi valutata la possibilità di un trasferimento dalla Fascia H alla Fascia A-PHT, per consentirne, almeno nell’assetto attuale, la DPC. Ciò riguarda in particolare le forme destinate a essere assunte a domicilio del paziente e i casi in cui non sia necessario uno stretto monitoraggio del paziente da parte di strutture specialistiche: evidente quindi il vantaggio per il paziente di non essere obbligato a recarsi presso la struttura ospedaliera per il mero ritiro del farmaco.

Un terzo set di raccomandazioni riguarda la scelta di inclusione di un farmaco in PHT. Il GdL ha evidenziato come l’inserimento dei farmaci in PHT debba essere collegato al razionale per il quale tale prontuario è stato istituito: complessità diagnostica differenziale, necessità di ricorso ricorrente del paziente alla struttura sanitaria, presenza di un registro di monitoraggio AIFA e farmaci somministrati in particolari setting (ospedalizzazione domiciliare e assistenza domiciliare).

L’elenco dei farmaci in PHT dovrebbe poi essere oggetto di una rivalutazione periodica, come già previsto dalla normativa. Qualora, a parere dell’AIFA, non sussistano le condizioni per la permanenza in Fascia A-PHT e il farmaco abbia le caratteristiche per essere trasferito in distribuzione in regime convenzionato, è opportuna una rinegoziazione delle condizioni economiche che tenga conto della sostenibilità, sia per il SSN che per le imprese farmaceutiche. Ancora una volta, il passaggio di un farmaco in regime convenzionato ne facilità l’accesso al paziente attraverso le farmacie di comunità. Inoltre, se tale passaggio fosse realizzato mantenendone la sostenibilità economica, non si ravvisano specifici elementi di criticità.

Una raccomandazione specifica ha per oggetto il trasferimento di un farmaco da PHT a erogazione in regime convenzionale. Ciò semplificherebbe nuovamente l’accesso al paziente ma potrebbe determinare un incremento di costi per il SSN, derivante dal fatto che un passaggio da PHT a convenzionata non consente a oggi di poter fruire né degli sconti non trasparenti per il SSN né dei prezzi ottenuti dalle gare regionali. Al fine di evitare tale rischio è quindi auspicabile un confronto tra AIFA e imprese farmaceutiche per individuare modelli alternativi all’attuale scontistica. Nello specifico le imprese partecipanti al GdL hanno suggerito le seguenti proposte:

• applicazione del payback, anche per i farmaci della convenzionata;
• incorporazione dello sconto nel prezzo visibile alla scadenza dell’esclusività;
• visibilità del prezzo ex-factory negoziato a livello di AIFA, a seguito dell’uscita dal PHT.

Il GdL si è infine focalizzato sulla scelta tra DD e DPC per i farmaci in PHT. Considerato che la DD complica frequentemente l’accesso dei pazienti al farmaco, in quanto obbligati a ritirarlo presso la struttura ospedaliera, il GdL ritiene necessario individuare a livello centrale i farmaci per i quali è preferenziale la DD, sulla base di criteri oggettivi e il più possibili supportati da evidenze: si tratta, per esempio, di farmaci soggetti a registro, farmaci orfani, sostanze da abuso e farmaci in Lista 648.

Tutti i farmaci del PHT che non rientrano nei suddetti criteri per la DD dovrebbero essere gestiti in DPC, per la quale si auspica un onorario professionale unico su tutto il territorio nazionale. In tal modo il paziente avrebbe l’indubbio vantaggio di accedere alle farmacie di comunità per il ritiro della terapia.

Nel caso della DD in dimissione e successivamente a visita specialistica, il GdL ha auspicato che il primo ciclo di terapia sia qualificato come copertura massima di sette giorni di terapia o di una confezione.

Il GdL auspica inoltre l’elaborazione di indicatori standard che consentano di monitorare gli effetti dei differenti modelli organizzativi a livello locale e dell’impatto delle modifiche suggerite, dove implementate.

Come raccomandazione finale, il GdL ha ritenuto fondamentale l’istituzione di un tavolo tecnico presso AIFA composto da AIFA, Regioni, Federfarma, SIFO, Egualia e Farmindustria sui diversi temi affrontati tra cui la riclassificazione dei farmaci H, l’aggiornamento della lista dei farmaci in PHT e la definizione di criteri preferenziali per la DD.

Acknowledgements

Authors would like to thank all working group members for their contribution:

Lorenzo Amoroso, Sabrina Baldanzi, Enrico Belviso, Alessia Brigido, Arturo Cavaliere, Chiara Cernetti, Americo Cicchetti, Elisa Crovato, Mauro Di Gesù, Filippo Drago, Silvia La Rosa, Mario Napoli, Roberto Pala, Tania Perrone, Luca Piccoli, Stefania Pulimeno, Massimo Riccaboni, Alessandra Sinibaldi, Paolo Siviero, Cristian Stefenoni, Paolo Stella.

Disclosures

Conflict of interest: MM, GB, MC  and PD  declare no conflict of interest.  GS is university lecturer and received honoraria from Dephaforum for participating to scientific boards.

Financial support: This study received no grant from any funding agency in the public, commercial, or not-for-profit sectors.