Budget impact analysis sull’introduzione del dispositivo di telemonitoraggio Turbo+ nella gestione dei pazienti asmatici in Italia

Introduzione

L’asma rappresenta una tra le principali cause di morbidità, mortalità e onere economico a livello mondiale. Si stima che siano circa 339 milioni le persone affette da asma a livello globale, e circa 3 milioni in Italia, di cui 300.000 con asma grave. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che le malattie respiratorie croniche rappresentino l’8,3% del carico di malattie croniche in tutto il mondo e che siano responsabili di più di 4 milioni di morti ogni anno (1). Le malattie respiratorie croniche, dunque, non solo hanno un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti ma costituiscono anche un consistente onere sociale ed economico per i sistemi sanitari. Nel caso specifico dell’asma, in termini economici, questa incide da sola in misura maggiore rispetto a patologie gravi come tubercolosi e HIV in combinazione (2). L’asma è una malattia cronica, per la quale non esiste oggi alcun trattamento risolutivo. È possibile, però, controllarne il decorso, riducendo il numero e la gravità degli attacchi d’asma e migliorando la gestione dei sintomi. Al fine di mettere in atto un piano di controllo adeguato è importante che la malattia sia diagnosticata precocemente, con lo scopo di evitare gli effetti dannosi e le conseguenze a lungo termine dell’infiammazione cronica. La diagnosi di asma non è semplice, soprattutto nei primi anni di vita, e si basa essenzialmente sull’identificazione clinica dei sintomi respiratori tipici (tosse, mancanza di fiato, sibili respiratori, senso di oppressione toracica) suffragata dalla conferma funzionale tramite spirometria. In termini fisiopatologici, il processo infiammatorio bronchiale condiziona il livello di gravità dell’asma e costituisce il fattore che meglio risponde alla terapia con farmaci antinfiammatori somministrati per via inalatoria, anche in assenza di sintomi respiratori conclamati. Non esistono cure capaci di guarire definitivamente l’asma, ma è possibile gestire i sintomi garantendo a chi ne soffre una vita del tutto normale (3). Per ottenere ciò è necessario studiare delle soluzioni personalizzate per monitorare e trattare la condizione, come ridurre l’esposizione agli allergeni, eseguire test per valutare la gravità dei sintomi e ricorrere all’uso di farmaci. Il piano di trattamento deve essere elaborato e rivisto in base ai cambiamenti nei sintomi. Attualmente si ottengono ottimi risultati facendo assumere al paziente con regolarità dei farmaci in via aerosolica spray o in forma di polvere inalatoria in modo da arginare l’infiammazione cronica per evitare che degeneri e da arginare il broncospasmo, “allargando” i bronchi quando questi tenderebbero a restringersi. In ogni caso è lo specialista a decidere caso per caso quali farmaci prediligere, mentre l’asmatico deve essere sempre cosciente dei farmaci che assume e, secondo le indicazioni del medico, sapere come e quando variarne il dosaggio. In particolare, nella letteratura disponibile, la combinazione budesonide/formoterolo, tra le terapie a base di corticosteroidi inalatori raccomandati (ICS) dalle Linee Guida GINA (4), risulta possedere un profilo di costo efficacia dominante considerando la prospettiva sociale (costi diretti e indiretti) rispetto ad altre combinazioni di farmaci appartenenti alla stessa categoria. Per esempio, nel lavoro di Johansson et al. (5), partendo da dati del trial COSMOS (6), è stata valutata la costo-efficacia (CEA, Cost-Effectiveness Analysis) di budesonide-formoterolo in mantenimento e al bisogno rispetto a salmeterolo-fluticasone in mantenimento + salbutamolo al bisogno. L’analisi economica è stata condotta sulla base di dati raccolti in 246 centri in 16 paesi (Italia compresa). Come misura di efficacia è stato considerato il numero di esacerbazioni severe per paziente per anno, mentre per l’analisi dei costi sono stati considerati sia il consumo diretto di risorse che quello indiretto, rilevati nel trial.

I risultati in termini di efficacia raggiunti nei trial clinici dalle strategie farmacologiche disponibili si discostano dalla risposta dei pazienti con asma riscontrabile nella real-practice. Tale aspetto è spesso correlato a un’aderenza non ottimale alle terapie prescritte: l’incremento dell’aderenza alle terapie nell’ambito dell’asma rappresenta uno dei fattori chiave per migliorarne la gestione, in particolare tra i pazienti con malattia persistente (7). La scarsa aderenza alle terapie compromette in modo significativo l’efficacia del trattamento e rappresenta un problema importante per il raggiungimento del controllo di malattia, con un impatto sulla qualità di vita e in termini economici. L’uso regolare di corticosteroidi inalatori è associato a un minor rischio di morte per asma, mentre la non aderenza al regime terapeutico può comportare un controllo subottimale della patologia e un numero di ospedalizzazioni più elevato. A tal proposito, Williams et al. (8) hanno dimostrato come per ogni aumento del 25% dell’intervallo di tempo senza corticosteroide inalatorio, il tasso di ospedalizzazione correlato all’asma possa raddoppiare (tasso relativo 2.01; IC 95% 1,06 ± 3,79). L’aderenza subottimale ai trattamenti cronici rappresenta una problematica comune nell’asma, in pazienti sia adulti che in età pediatrica, e può arrivare fino al 50%. L’aderenza terapeutica subottimale determina uno scarso controllo della malattia, a cui consegue un più elevato rischio di esacerbazioni e, contestualmente, una maggiore spesa di gestione dei pazienti (9). Porta inoltre il paziente ad affrontare spesso un’escalation non necessaria di trattamenti, che possono essere sia dannosi per la salute che costosi (10). Dal 2017 è stato reso disponibile in Italia, dopo aver ottenuto la marcatura CE come dispositivo di Classe I, il primo e finora unico dispositivo elettronico in ambito respiratorio (Turbo+), che, grazie alla combinazione con una app per smartphone, permette il monitoraggio della terapia inalatoria nei pazienti con asma. Tramite software, infatti, è in grado di monitorare e registrare tutte le inalazioni attraverso l’app, mediante collegamento bluetooth con il dispositivo, così da offrire l’opportunità sia al paziente sia al medico curante di verificare la continuità terapeutica. Inoltre, l’app consente al paziente di impostare degli “alert” come promemoria per l’inalazione e di ricevere messaggi motivanti, supportandolo quindi nella regolarità di assunzione della terapia prescritta. Il device Turbo+ deve essere necessariamente assemblato al Turbohaler, inalatore multidose di polvere secca che contiene la combinazione fissa budesonide/formoterolo impiegata per il trattamento dell’asma sia in mantenimento che al bisogno. Tale dispositivo elettronico, attualmente disponibile per l’utilizzo esteso nella pratica clinica, è stato inizialmente testato presso centri specializzati nel trattamento delle patologie respiratorie croniche, che sono stati i primi a fare esperienza di questa innovativa tecnologia. Da un punto di vista gestionale, il medico provvede alla registrazione dei dati del paziente tramite un indirizzo mail associato con lo smartphone nel momento stesso in cui consegna l’inalatore, così da garantire una corrispondenza univoca tra device e paziente. Una volta collegato attraverso l’app, scaricabile dal paziente sul proprio smartphone, Turbo+ invia informazioni dettagliate sulla frequenza e sugli orari delle inalazioni, permettendo così al paziente un costante controllo della propria terapia. Il medico a sua volta avrà un accesso riservato attraverso un portale dedicato, in modo tale da poter verificare durante la visita di controllo se il paziente sia aderente o meno alla terapia. L’obiettivo di questo studio è stato quello di sviluppare un’analisi di budget impact, partendo dall’assunto base che la tecnologia Turbo+, grazie al monitoraggio puntuale che è in grado di fornire, sia potenzialmente in grado di implementare l’aderenza alla terapia in pazienti affetti da asma. L’ipotesi finale è che da un aumento dell’aderenza alla terapia possano verosimilmente avere origine una riduzione degli episodi di riacutizzazione e un minor tasso di ospedalizzazioni nei pazienti affetti da asma, generando così risparmi in termini di risorse sanitarie utilizzate.

Metodi

Risultati

I risultati sono espressi come differenziale tra lo scenario in cui si assume una quota di mercato costante di Turbo+ (AS IS) nell’orizzonte temporale considerato e lo scenario alternativo in cui viene assunta una diffusione incrementale del dispositivo nei 5 anni di analisi (TO BE). I driver considerati includono i costi della terapia farmacologica, i costi delle prestazioni generate dal diverso tasso di aderenza dei pazienti, quelli relativi alla gestione delle riacutizzazioni e delle ospedalizzazioni nonché il costo delle visite. I risultati derivanti dal differenziale tra i due scenari evidenziano un risparmio in termini di risorse assorbite dal Servizio Sanitario Nazionale incrementale nell’orizzonte temporale considerato. Al primo anno i risparmi sono pari a 795.658,64 € e al quinto anno risultano essere pari a 3.520.636,34 € per un totale di risorse risparmiate nei 5 anni di 10.882.028,50 €.

Nella Figura 1 vengono riportati i dati di impatto sul budget per paziente, stratificati per severità della patologia asmatica. Per quanto riguarda l’asma intermittente, il risparmio medio a paziente annuo derivante dal confronto dei due scenari è pari a 177,08 €. I risparmi derivano da tutti i driver considerati, a eccezione dei test di laboratorio che non generano alcun differenziale nel modello. Il risparmio per il paziente lieve è pari a 313,99 €. Anche in questo caso, i risparmi derivano dalla riduzione dei costi di ICS-LABA, dei ricoveri, degli accessi al PS e delle visite dal medico di base. Nei pazienti intermittenti e lievi, nonostante l’aumento dell’aderenza che dovrebbe comportare un aumento dei costi di ICS-LABA, si evidenzia un risparmio anche in termini di terapia farmacologica prescritta (ICS-LABA). Questo perché i costi della posologia minima di budesonide/formoterolo e Turbohaler (Turbo+) sono inferiori rispetto alla media dei costi associati alla posologia minima della classe ICS-LABA che è stata utilizzata. Discorso diverso per quanto riguarda la posologia massima; in questo caso il costo annuale di Budesonide/formoterolo e Turbohaler è superiore rispetto alla media dei costi associati alla posologia massima dei farmaci presenti nella classe ICS-LABA. Pertanto, la classe di severità moderata rappresenta l’unica nella quale non si verifica un risparmio in termini di profilo di budget impact medio per paziente. In questa classe, i maggiori costi di ICS-LABA non riescono a essere completamente compensati dalla riduzione di ospedalizzazioni, accessi al PS e visite dal medico, generando un aggravio di € 16,11/paziente. Infine, nella classe “severa” si evidenzia un risparmio di 342,95 € a paziente. In questo caso gli aumentati costi della terapia farmacologica vengono ampiamente compensati dalla riduzione sugli altri driver di costo. Per quanto riguarda i costi della terapia, vengono considerati una spesa di 733,9 € per la posologia massima di budesonide/formoterolo in associazione con il dispositivo di monitoraggio e un costo di 367,0 € per la posologia minima. Per quanto riguarda invece il costo medio della classe ICS-LABA viene considerata una spesa di 537,7 € per la posologia massima e di 474,6 € per la posologia minima. Tale posologia viene associata ai pazienti che presentano asma intermittente e lieve, mentre la posologia massima viene associata a quei pazienti che presentano asma moderata e severa.

Discussione

Il modello mostra come la diffusione del dispositivo Turbo+ possa portare a considerevoli risparmi in termini di risorse sanitarie consumate da parte del Servizio Sanitario Nazionale. L’assunzione di base che considera come un paziente più aderente possa andare incontro a minori complicanze in termini di riacutizzazioni, ospedalizzazioni e visite dal medico trova riscontri nella letteratura scientifica analizzata con particolare riferimento alla metanalisi condotta da Engelkes et al. (9). Come si evince dai risultati, la diffusione di un dispositivo in grado, al contempo, di monitorare l’aderenza al trattamento farmacologico del paziente e di migliorare gli esiti clinici della condizione (ospedalizzazioni, accessi in Pronto Soccorso, ecc.) permette un potenziale risparmio di risorse sanitarie in termini di costi diretti evitati. Dall’analisi si evince che i pazienti che godrebbero maggiormente dell’utilizzo del dispositivo oggetto di analisi sono i pazienti con asma lieve e grave. È importante sottolineare che, nonostante nell’analisi siano stati considerati anche i pazienti moderati per i quali non si verifica un risparmio significativo, è comunque emerso un risparmio incrementale in termini di risorse assorbite dal Servizio Sanitario Nazionale pari a 10.882.028,50 € nell’orizzonte temporale di 5 anni considerato. In tale contesto, è necessario chiarire inoltre che il modello non è in grado di prevedere se i pazienti con asma intermittente e lieve possano trarre un beneficio nell’utilizzare Turbo+ al punto di non progredire in uno stato più severo dell’asma. Pertanto, si andrebbe a configurare una situazione favorevole con una minore quota di pazienti interessati da forme severe, e questo potrebbe avere non solo un impatto in termini positivi sull’assorbimento delle risorse sanitarie ma anche determinare una riduzione dei costi indiretti, generando quindi un importante risparmio economico anche nella prospettiva dell’intera società. Con il diffondersi del dispositivo di monitoraggio elettronico Turbo+ sarebbe auspicabile avere ulteriori dati nel contesto di “real-life” nel lungo periodo al fine di confermare i risultati raggiunti da questo modello di budget impact. Va infine sottolineato che, alla luce del contesto emergenziale che stiamo affrontando a causa della pandemia globale, si è assistito a una profonda evoluzione nell’organizzazione dell’erogazione dei servizi assistenziali e a una accelerazione senza precedenti verso l’innovazione digitale. Le cure parzialmente sospese a causa dei provvedimenti urgenti adottati dal governo e le norme di distanziamento sociale hanno evidenziato alcuni limiti dell’assistenza sanitaria tradizionale e la necessità di servizi accessibili da remoto anche sotto forma di Telemedicina. È proprio in questo contesto che i dispositivi come Turbo+, in grado di monitorare da remoto l’aderenza dei pazienti asmatici, assumono ancora più rilevanza, rappresentando uno strumento innovativo e allo stesso tempo utile sia per i pazienti che per i professionisti sanitari coinvolti nei processi di cura. Un limite da considerare nel ricorso a tale dispositivo risiede nella peculiarità di essere un device utilizzabile solo in combinazione con una terapia farmacologica (confezione specifica di budesonide/formoterolo) Si può ritenere, inoltre, che tale dispositivo, in quanto device che rende possibile il monitoraggio a distanza del comportamento del paziente rispetto alla terapia, consenta di ottenere un’innovazione di processo e di prodotto in linea con le prerogative auspicate dalle recenti linee di indirizzo sulla Telemedicina (18). Un ulteriore limite dell’analisi risiede nel fatto che i dati che hanno portato a stimare il tasso di aderenza nel gruppo che utilizza il dispositivo fanno riferimento a un campione di pazienti che potrebbe non essere rappresentativo della popolazione generale in quanto tali dati fanno riferimento al pool di pazienti in gestione presso i centri coinvolti nell’ambito degli studi “real-life” che sono stati condotti durante la realizzazione della presente analisi. In tale contesto è opportuno sottolineare che i dati primari per popolare il modello sono stati ricevuti in forma aggregata e con le determinazioni di sintesi, vale a dire che non vi è stata la possibilità di disporre di dati analitici. Infine, la presente analisi non considera alcun prezzo di cessione associato al dispositivo. Qualora il dispositivo fosse invece associato a un costo di acquisizione si dovrebbe considerare l’eventuale spesa aggiuntiva a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Acknowledgements

Desideriamo ringraziare i membri dei Board che hanno contribuito a questo lavoro:

Andò Filippo (AOU Azienda Policlinico Universitario, Messina); Catalano Filippo (Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo); Gammeri Enrico (AUSL 5, Messina); Viviano Vittorio (Centro Salus, Palermo); Selvaggio David (Ospedale Cristo Re, Roma); Ricci Alberto (Azienda Ospedaliero Universitaria e Policlinico Sant'Andrea, Roma); Graziani Elda (Ospedale Policlinico Umberto I, Roma); Balbo Piero Emilio (UOA Pneumologia, Ospedale Maggiore della Carità. Novara); Biglia Carlotta (Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino); Crida Benedetta (Ospedale Infantile Regina Margherita, Torino); Malerba Mario (Ospedale S. Andrea, Vercelli); Maugeri Laura (AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano,TO); Nicola Stefania (AUSL Valle D'Aosta); Omodeo Pinuccia (Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Alessandria); Ricciardolo Fabio (AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano, TO); Caminati Marco (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Verona); Carobene Loredana (Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena); Corsi Lorenzo (Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, APSS, Trento); Buzzulini Francesca (Ospedale Santa Maria degli Angeli, Pordenone); De Carli Marco (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata, Udine); Ferraro Valentina Agnese (Azienda Ospedaliera, Padova); Battistella Laura (ULSS 3 Serenissima, Venezia-Mestre e ULSS 6 Euganea, Padova); Chizzolini Maddalena (Ospedale Riabilitativo ad Alta Specializzazione Oras, Motta di Livenza, Treviso – ULSS 2 Marca Trevigiana); Romagnoli Micaela (Ospedale Cà Foncello, AULSS 2 Marca Trevigiana, Treviso); Nordio Beatrice (ULSS 6 Euganea, Padova); Salvador Vittorino (Azienda ULSS 8 Asolo, Treviso); Mincarini Marcello (Ospedale Policlinico San Martino, Genova); Castagneto Corrado (ASL 4 Chiavarese, Chiavari, GE); Nicolini Antonello (ASL 4 Chiavarese, Chiavari, GE); Serra Maria (ASL 3 Genovese, Genova); Fascie Clara (ASL 3 Genovese, Genova); Milanese Manlio (ASL 2 Savonese, Savona); Franceschi Paolo (Ospedale San Paolo, Savona); Bancalari Lorenza (ASL 5 Spezzino, Ospedale San Bartolomeo, Sarzana, La Spezia); Fumagalli Federica (Presidio Ospedaliero San Filippo Neri, ASL Roma 1, Roma); Macchia Luigi (Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, Bari); Arezzo Cesare (Ospedale San Paolo, Bari); Schino Pietro (Ospedale Miulli ,Acquaviva Delle Fonti, Bari); Satriano Francesco (Poliambulatorio Ex Vito Fazzi, Lecce); Loconte Filomena (Presidio Ospedaliero, Ostuni Fasano, Brindisi); Carbonara Anna Maria (Ospedale Di Venere, Carbonara, Bari).

Disclosures

Conflict of interest: The Authors declare no conflict of interest.

Financial support: This article was produced with unconditional support from AstraZeneca.